ISO13485

ISO 13485認証に必要な書類およびシステム要件

方針宣言
・医療器具の安全および品質管理についての公約
・審査目標(通常はマネジメントレビュー)についてのフレームワークの提供
管理マニュアル
・ISO 13485の全条項に対応
・任意の他の手順を含めることも可能
・組織的構造および責任の記述
・医療器具の危険性およびそれに対する対応策
作業指示書および手順
・工場生産および販売についての具体的な指示
・製品のトレーサビリティに関する指示
継続的改善
・事故、危険についての報告および対処法
・関連する問題の調査法および根本原因の追求法
・目標の策定および審査
実施
・システムの正常稼動の証拠
・顧客の認知および要件の把握
・訓練された/ 能力のある担当スタッフおよび新規スタッフの採用
・サプライヤー/ 業者の評価
・適切な監視機器の定期的な較正
審査
・内部監査の実行および記録
・マネジメントレビューの実行および記録
・品質成績確認
Total Quality Certification
Service International
〒812-0014
福岡県福岡市博多区比恵町1-8
サンいずみビルⅡ3f
審査機関共同事務内